DOP測試部位:
①過濾器的濾材;
②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;
③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;
④支撐框架和墻壁或頂棚之間。
測試儀器:DOP氣溶膠發(fā)生器,氣溶膠光度計或懸浮粒子計數(shù)器
測試參考:按《高效過濾器泄漏測試程序》進行檢測。
測試方法:DOP法
DOP測試范圍:
對于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室,包括層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器,必須在現(xiàn)場對以下部位進行掃描巡檢。
原理:
在被檢測高效
空氣過濾器上風側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源,在下風側(cè)用光度計采樣檢測,含塵氣體經(jīng)過光度計時產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量,并由微安表快速顯示,采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室,由于粒子擴散引起燈光強度的差異,經(jīng)測定這個光強度,光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。
檢測程序:
在高效過濾器的上風側(cè)引入氣溶膠:
進行系統(tǒng)檢漏時可直接把DOP煙霧放入空調(diào)器內(nèi)。
DOP發(fā)生器較小時,可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。
對于層流工作臺可直接放在風機的吸入口。
立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風側(cè)。采樣頭離KLC過濾器距離約2cm,沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢,掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。
當光度計讀數(shù)超過0.03%時,表明泄漏量超標,需要修補或更換。
用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后,再進行掃描巡檢。
檢測頻度:
在安裝或更換高效過濾器時應(yīng)進行檢測。
正常使用情況下,每年至少檢測一次。
高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件9。
高效過濾器在目前國際上廣泛應(yīng)用DOP法檢漏。DOP檢漏方法采用的儀器有:DOP發(fā)生器、氣溶膠光度計。
DOP法檢漏的塵源就是DOP溶劑、噴霧后,粒子呈球形狀。
由于DOP的測漏原理是在被測高效過濾器上風側(cè)產(chǎn)生DOP氣溶膠作為塵源,在下風側(cè)用光度計采樣,含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)線性放大轉(zhuǎn)換為電量,并由微安表快速顯示,光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。檢查一個過濾器在5分鐘內(nèi)就可完成。
>>在凈化系統(tǒng)中,高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。對高效過濾器檢漏的測定,是為了確定高效過濾器本身及系統(tǒng)安裝是否有明顯滲漏,發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷,以便采取補救措施。高效過濾器安裝或更換,以及使用一個周期后,必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。
>>目前國際上廣泛應(yīng)用DOP法檢漏。DOP檢漏方法采用的儀器有:DOP發(fā)生器、氣溶膠光度計。DOP法檢漏的塵源就是DOP溶劑、噴霧后,粒子呈球形狀。
>>由于DOP的測漏原理是在被測高效過濾器上風側(cè)產(chǎn)生DOP氣溶膠作為塵源,在下風側(cè)用光度計采樣,含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)線性放大轉(zhuǎn)換為電量,并由微安表快速顯示,光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。檢查一個過濾器在5分鐘內(nèi)就可完成。
>>空調(diào)凈化設(shè)備的生產(chǎn)廠家也普遍開始采用此方法檢漏,其特點是快速簡便,準確可靠。但是,據(jù)國際資料表明:作為塵源的DOP溶劑,己被指出具有致變物特性,由于需要定期檢漏,發(fā)塵源DOP溶劑殘留在空氣凈化系統(tǒng)中的濃度相應(yīng)增加,會產(chǎn)生新的化學污染物,對空氣凈化產(chǎn)生新的影響,對藥品生產(chǎn)帶來難以分析的污染。為此,美國己尋找新的替代物,以取代DOP溶劑,即DOP 檢漏儀。
>>現(xiàn)將方法介紹如下:
采用塵埃粒子計數(shù)器檢漏簡單可行。在高效過濾器上風側(cè),以大氣層作為塵源,在下風側(cè)用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描。具體檢測方法如下:
1.測試方法:塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法.
2.測試范圍:過濾器的濾材,過濾器框架的密封和過濾器組支撐框架之問的連接、支撐框架和固定壁間連接。
3.檢測儀器:塵埃粒子計數(shù)器:
4.檢測原理:根據(jù)浮游粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關(guān)系的光通量原理,粒子散射光經(jīng)光電轉(zhuǎn)換變成電信號,經(jīng)放大和計算機處理后被顯示粒子當量直徑和相應(yīng)粒子數(shù)量.
5.檢測程序:
5.1用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的嵌風側(cè),采樣頭離過濾器距離約2cm,沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢,掃描速度低于5cm/s.
5.2當檢測周期為10min時,0.5u m粒子數(shù)>20,報警叫響,表明泄漏量起標.需要修補或更凌。
5.3用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后,再進行掃描巡檢.
6.檢測周期
6.1正常使用。每季度至少檢測一次;
6.2新裝高效過濾器應(yīng)進行檢測.
>>采用塵埃粒子計數(shù)器掃描方法雖然檢測時間較長,一般一個過濾器檢漏需用一小時右右,但測試設(shè)備價格低,是企業(yè)常用的測試儀器,不存在負效應(yīng)隱患,較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證時選用。
>>綜上所述,采用DOP檢漏儀檢漏或塵埃粒子計數(shù)器檢漏兩種方法均是空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證合格的測試方法,藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況選用。